华领医药(02552.HK)公布2020年全年业绩：临床研发及商业化进程均获里程碑进展 多扎格列艾汀新药上市申请已准备就绪
于2020年3月19日，华领医药-B(02552.HK)公布截至2020年12月31日止经审核的全年业绩。2020年度，公司持续推进各项临床试验及研发投入，成功完成多扎格列艾汀(dorzagliatin)两项III期注册临床研究
2020年度，公司开支总额约为3.67亿元人民币(单位下同)，其中研发开支约为2.21亿元。截至2020年12月31日，公司银行结余及现金约为10.32亿元，与2019年末的11.06亿元现金余额相比，仅减少7400万元，主要是由于就公司的研发活动及日常营运付款所致。
公司计划于2021年上半年向中国NMPA提交dorzagliatin的NDA。于2021年下半年，公司计划开展更多有关dorzagliatin用于DKD以及dorzagliatin联合用药的研究，包括在T2D患者身上进行与GLP-1及胰岛素的联合用药，以及在T1D患者身上进行与胰岛素的联合用药。公司亦正发展dorzagliatin的固定剂量复方制剂的管线。
2020年药物管线进展
● 完成SEED(HMM0301)在中国的首项III期注册试验，研究dorzagliatin单药疗法对2型糖尿病(T2D)未用药患者的疗效及安全性，并宣布首个52周研究正面结果，展现持续疗效、良好安全性及耐受性。
● 完成DAWN(HMM0302)在中国的第二项III期注册试验，研究dorzagliatin对二甲双胍足量治疗失效的T2D患者的疗效及安全性，并宣布首个24周及52周研究正面结果，展现持续疗效、良好安全性及耐受性。
● 于美国糖尿病协会(ADA)第80届科学年会上报告单药治疗临床试验SEED的24周数据，显示β细胞功能大幅改善及餐后两小时血糖值降低。于中华医学会糖尿病学分会2020年学术会议上报告DAWN的其他数据，显示β细胞功能改善及胰岛素抵抗指标下跌。
●完成HMM0110，在终末期肾功能损伤患者中表现出良好的药代动力学结果，支持dorzagliatin(无需剂量调整)潜在应用于患有中度、重度和终末期慢性肾病(即CKD 3-5期)的T2D患者。
● 完成HMM0111，一项dorzagliatin或西格列汀(一种DPP-4抑制剂)单独用药或两者联合用药的药代动力学(PK)和药效学(PD)参数研究，dorzagliatin和西格列汀联合用药通过调控GLP-1分泌，对T2D患者在降低血糖及改善β细胞功能的疗效方面显示出明显增效作用。
● 完成HMM0112，一项dorzagliatin及恩格列净(一种SGLT-2抑制剂)单药或两者联合用药的PK和PD特点研究，dorzagliatin及恩格列净联合用药在降低血糖及改善β细胞功能的疗效方面显示出明显增效作用。
公司运营进展
● 与拜耳医药保健有限公司在中国内地达成商业合作协定和战略合作。
● 与浙江瑞博制药(作为现有生产合作伙伴的额外供应商)订立商业供应协议。
● 上海市药品监督管理局授予在中国的dorzagliatin药品生产许可证。
● 宣布正式设立于上海张江科学城的全球营运总部及研发中心。
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