格隆匯1月14日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公佈，近日，公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司提交的SHR8008膠囊的藥品上市許可申請獲藥監局受理。擬定適應症(或功能主治)：本品用於治療急性外陰陰道假絲酵母菌病。

藥品的臨牀試驗情況：2021年11月，SHR8008膠囊治療急性外陰陰道假絲酵母菌病的有效性與安全性的隨機、雙盲雙模擬、氟康唑平行對照、多中心Ⅲ期臨牀研究(方案編號：SHR8008-302)主要研究終點結果達到方案預設的優效標準。SHR8008-302研究由北京清華長庚醫院廖秦平教授擔任主要研究者，全國25家中心共同參與，共入組322例急性外陰陰道假絲酵母菌病受試者。主要研究終點是第28天訪視時急性外陰陰道假絲酵母菌病發作痊癒(定義為急性外陰陰道假絲酵母菌病症狀體。

SHR8008是一種新型口服唑類抗真菌藥物，可高度特異性抑制真菌CYP51酶，在國外已經完成1項針對急性外陰陰道假絲酵母菌病的臨牀Ⅱ期研究、1項針對複發性外陰陰道假絲酵母菌病的臨牀Ⅱ期研究和3項針對複發性外陰陰道假絲酵母菌病的臨牀Ⅲ期研究。國內外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、盧力康唑、艾沙康唑等多種同類產品獲批上市。

氟康唑由輝瑞公司開發，1990年在美國獲批上市；伊曲康唑由JANSSEN公司開發，1992年在美國獲批上市；伏立康唑由輝瑞公司開發，2002年在美國獲批上市；盧力康唑由Pola公司開發，2005年在日本獲批上市；艾沙康唑由ASTELLAS公司開發，2015年在美國獲批上市。以上五種藥物均已在國內獲批上市。經查詢，2020年氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、盧力康唑和艾沙康唑全球銷售額合計約22.31億美元。截至目前，SHR8008相關項目累計已投入研發費用約9124萬元。