作者：崔笑天

来源：华夏时报

继辉瑞上周发布新冠疫苗重磅消息后，其强劲竞争对手亦传出利好。

11月16日晚，Moderna发布数据，、称其研发的新冠候选疫苗mRNA-1273有效率为94.5％，这高于此前辉瑞公布的数据90％，但未在同行评议的期刊上发表。

“这些显然是非常令人兴奋的结果。”美国顶级传染病医生Anthony Fauci博士说，“这就是最好的结果——94.5%确实很出色。”他表示，该疫苗可能在12月下旬开始接种，先从高危人群开始，明年春季将覆盖到其他人群。

Moderna的首席医疗官Tal Zacks博士亦表示：“这是我人生和职业生涯中最伟大的时刻之一。能够开发出这种疫苗，并看到能够以如此高的疗效来预防症状性疾病，这绝对是令人惊奇的。”

值得注意的是，Moderna的疫苗破解了辉瑞此前遭遇的冷链运输难题。辉瑞的mRNA疫苗需要在零下70℃储运，有效期为6个月，在2-8℃只能稳定5天。Moderna的mRNA疫苗则可以在零下20℃储运，有效期同为6个月，在2-8℃可稳定30天。

疫苗专家陶黎纳在其公众号“疫苗与科学”上撰文称，中国已知的新冠疫苗，全部只需要2-8℃储运。所以在疫苗热稳定性上，中国疫苗表现最棒，可以完全利用现有疫苗冷链；Moderna疫苗需要对疫苗冷链略作改造；辉瑞疫苗则需要添置昂贵的超极低温设备，能否实战还不好说。

受此消息影响，Moderna股价飞涨，盘前涨幅一度超过17%。截至收盘，该股涨约9.6%，报98美元。

有效率94.5%

Moderna与辉瑞的两款疫苗均为mRNA疫苗，这是最新的三代疫苗技术，也属于核酸疫苗的一种，将编码病毒S蛋白的RNA或DNA注入人体，利用人体细胞直接表达抗原蛋白，从而刺激人体产生免疫反应。核酸疫苗相当于一张图纸，把人体作为疫苗车间，在体内进行生产，而这张图纸在人体外可以简单拷贝且不走样。

mRNA疫苗技术平台的研发快、成本低、制备周期短，但目前全球尚无此类疫苗投入临床使用。

本次Moderna公布的试验数据属于3期临床的中期分析。此临床试验7月开启，共招募3万名受试者，1.5万名受试者接受安慰剂，余下1.5万名接受mRNA-1273疫苗接种。

关于疫苗的有效性，这项中期分析是基于95例病例得出，安慰剂组观察到90例新冠肺炎确诊病例，而mRNA-1273组仅观察到5例，所以疫苗效力评估为94.5％。值得注意的是，在安慰剂组的90例确诊病例中，有11例重症患者，而mRNA-1273组未有重症患者出现。这意味着该疫苗或显示了对重症的预防效果。

关于疫苗的安全性，Moderna官网信息显示，在试验过程中没有报告任何重大的安全隐患，疫苗具有良好的耐受性。发生的大多数不良事件为轻度或中度。第一次给药后，频率大于或等于2％的3级（严重）不良反应包括注射部位疼痛（2.7％）；第二次给药后包括疲劳（9.7％）、肌肉痛（8.9％）、关节痛（5.2％）、头痛（4.5％）、疼痛（4.1％）和注射部位的红斑/发红（2.0％），且不良反应持续的时间短暂。

对比辉瑞11月9日公布的数据，BNT162b2疫苗完成接种后，7天保护率超过90%，但安全性评价需要在11月第三周完成。回顾之前披露的美、德两地临床1/2期数据，该疫苗观察到良好的中和抗体反应和细胞免疫应答。这两款疫苗均需要间隔28天接种两剂。

值得注意的是，目前两款疫苗的3期试验仍在进行中，最终数据可能会发生变化。

零下20℃即可稳定保存

基于中期分析得到的安全性和有效性数据，Moderna打算在未来几周内向美国食品药品监督管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）。不仅限于美国，Moderna还计划向全球监管机构提交紧急使用的授权申请。

Moderna表示，到2020年底，公司预计约有2000万剂mRNA-1273准备在美国出货，在2021年，公司计划在全球生产5亿至10亿剂。

值得注意的是，此前辉瑞疫苗传利好消息后，却被指无法解决“冷链最后一公里”的问题。这款疫苗需要保存在零下70℃，这种极低温度储存在实验室中很常见，但很多医疗中心没有这样的设备。发展中国家和经济欠发达地区更缺乏这样的设备。

为了解决冷链运输问题，目前部分物流公司正在世界各地建立大型冷冻仓库，以便在疫苗分发时拥有适当安全的储存设施。但即使冷冻仓库问题得到解决，如何将疫苗运上飞机、运到医院甚至运到社区这都是难题。

而相比于辉瑞疫苗遇到的零下70℃的存储难题，Moderna的疫苗更容易保存，可以在零下20℃稳定保存长达六个月，并且可以在标准冰箱中保存长达一个月，这与水痘疫苗类似。

Tal Zacks博士表示，这意味着该疫苗可以保存在“大多数医生办公室和药房都有的冰箱中”，“我们可以利用市场上已经存在的疫苗存储设施”。

此前，美国政府以15亿美元的价格购买了1亿剂Moderna疫苗，以此计算，每剂疫苗的价格或为15美元，这低于辉瑞的19.5美元/剂。

值得一提的是，与辉瑞的候选疫苗——BNT162b2在国内的独家开发与商业化权益由复星医药买断。但尚未有中国公司宣布与Moderna合作，帮助其在中国进行疫苗的临床试验。11月16日，复星医药宣布BNT162b2在中国获批临床试验。