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2020年5月25日，中國廣東 - 康方生物(9926.HK)與中國生物製藥有限公司(1177.HK)共同宣佈：國家藥品監督管理局(NMPA)已受理雙方共同開發的抗PD-1單抗藥物安尼可(通用名：派安普利，研發代號：AK105)的新藥上市申請，用於至少經過二線系統化療 的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。

該臨牀試驗牽頭單位共同主要研究者(Co-PI) 北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任、中國淋巴瘤聯盟主任委員朱軍教授表示：“派安普利單抗通過生物工程技術改造完全消除Fc受體的結合活性，去除ADCC效應，同時與已部分上市同靶點藥物相比有更慢的抗原結合解離速率，使得生物學作用更強，因而更加提升其抗腫瘤活性。我對康方生物自主研發的這樣具有差異化的PD-1單抗產品充滿期待。”

牽頭單位共同主要研究者北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任宋玉琴教授表示：“派安普利單抗在臨牀試驗中觀察到令人欣慰的療效數據及很好的安全性，作為臨牀醫生，希望派安普利單抗能夠早日上市，惠及更多的患者和家庭。”

康方生物董事長兼首席執行官夏瑜博士表示：“康方生物與中國生物製藥與2019年6月建立合作伙伴關係。我們和中國生物旗下正大天晴共同開發及商業化派安普利。目前，我們非常高興地看到派安普利的各個註冊性臨牀試驗項目進展順利。這次cHL適應症上市申請獲得NMPA受理，是我們共同實現派安普利商業化的道路上的一個重要里程碑。我們雙方將進一步加快其他適應症的臨牀試驗進展，完成更多適應症的上市申請。期待派安普利能夠儘快獲批上市，為中國的患者帶來更好的可及性和更多的治療選擇。”

關於經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)

經典型霍奇金淋巴瘤是一種B細胞惡性淋巴瘤，也是年輕人最常見的惡性腫瘤 ，在我國年齡-發病率曲線呈單峯，發病率高峯在40歲左右[1]。cHL是少數可治癒的腫瘤之一，通常採用的治療方法為化療(如ABVD方案)+放射治療，患者5年生存率可以達到80%以上。儘管一線化療具有較高的臨牀治癒率，但仍有相當一部分患者對化療不敏感，大約5%-10% 的患者對於初始治療無反應[2]。

[1]姜文奇,王華慶 ,高子芬等.淋巴瘤診療學[M].人民衞生出版社. 2017 ,293-307..

[2]Ansell, Stephen M. Hodgkin lymphoma: 2018 update on diagnosis, risk-stratification, and management[J]. American Journal of Hematology, 2018, 93(5):704-715.

關於派安普利(安尼可)

派安普利(安尼可)康方生物處於臨牀開發後期、具差異化且可能是同類最佳的PD-1創新性單克隆抗體候選藥物。康方生物與中國生物製藥的主要附屬公司正大天晴建立合作伙伴關係以共同開發及商業化，派安普利(安尼可)是中國生物製藥唯一可用於開發基於PD-1抗體的單一療法或聯合療法的新藥。派安普利(安尼可)的Fc受體和補體介導效用功能通過Fc區突變而完全去除，同時與國外已上市PD-1抗體相比抗原結合解離速率較慢，這些特點使得派安普利(安尼可)具有更有效地阻斷PD-1通路的活性，並維持更強的T細胞抗腫瘤活性，有可能成為臨牀獲益更好的抗PD-1藥物。

關於康方生物

康方生物(港交所股票代碼：9926.HK)是一家致力於研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物製藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發平台(ACE平台)，涵蓋了全面一體化的藥物發現和開發功能，包括靶點驗證、抗體發現與開發、CMC生產工藝開發和符合GMP標準的規模化生產。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發平台(Tetrabody平台)。公司目前擁有20個以上用於治療腫瘤、自身免疫、炎症、代謝疾病等重大疾病的創新藥物產品管線，其中9個品種進入臨牀研究，包括兩個國際首創的雙特異性抗體新藥(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物製藥企業。

關於中國生物製藥

中國生物製藥有限公司及其附屬公司是中國領先的研發型醫藥集團,業務覆蓋醫藥各種研發平台、智能化生產和強大銷售體系全產業鏈。其產品包括多種生物藥和化學藥,在腫瘤、肝病、心腦血管病、鎮痛、呼吸系統用藥、骨科疾病等多個極具潛力的治療領域處於優勢地位。根據PharmExec(美國製藥經理人雜誌)公佈的2019年全球製藥企業TOP50榜單，按2018年的處方藥全球銷售收入全球排名第42位，中國製藥企業中排名第1位。

關於正大天晴藥業集團股份有限公司

正大天晴藥業集團是集科研、生產和銷售為一體的創新型醫藥集團企業，是國內知名的肝病、抗腫瘤藥物研發和生產基地，為國家重點高新技術企業、國家火炬計劃連雲港新醫藥產業基地重點骨幹企業，2018年位列中國醫藥工業百強企業榜第16位，為2019年中國醫藥研發產品線最佳工業企業(由中國醫藥工業信息中心評選發佈)。

正大天晴員工超過12,000名，擁有抗腫瘤、肝病、呼吸、感染、內分泌和心腦血管6大產品集羣。除肝病領域外，在抗腫瘤領域，正大天晴已經形成獨特的產品線。一類新藥鹽酸安羅替尼膠囊同時擁有非小細胞肺癌、小細胞肺癌、軟組織肉瘤三大適應證，並被美國FDA授予卵巢癌和軟組織肉瘤孤兒藥認定，另有多項其他適應症註冊研究正在進行中。

正大天晴擁有超過1,500名研發人員，年研發投入佔銷售收入的10-12%，在不同產品管線上有超過250個在研項目。