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2022年，是充满挑战的一年。在美联储持续加息，地缘政治变动，疫情反复等多重压力下，创新药企“卷靶点”“卷赛道”，内卷继续加重。

对于康宁杰瑞的2022年，则是充满机遇的一年。这一年，康宁杰瑞迎来自研产品恩维达®（KN035，恩沃利单抗注射液）销售的完整年份，首个产品单年终端销售额突破6亿元大关，被第十四届健康中国年度论坛评为十大新药（国内）榜单十强之一。而KN046及KN026等产品管线的研发数据惊艳，即将进入收获期。

而这份成绩单，也获得了资本市场的青睐。在恩维达®披露半年销售数据后，康宁杰瑞股价走势一路高歌。根据WIND数据显示，康宁杰瑞自2022年9月以来，股价区间升幅最高达到208.62%，远超恒生指数以及恒生医疗保健指数表现情况。

从研发到商业化落地，康宁杰瑞正在用实际行动表示，什么叫做真正的“差异化创新”。那么，在最新披露的2022全年业绩中，公司又披露了哪些关键信息？后续还有哪些产品值得期待？

图表一：康宁杰瑞股价走势图

数据来源：WIND，格隆汇整理

蓝线：康宁杰瑞 黄线：恒生指数 数据截至2023年3月31日

产品销售增长1171.1%，盈利情况持续好转

先来看一下这份不俗的成绩单。在简短的财务信息背后，康宁杰瑞展现了两个关键信息，一个就是在众多PD-(L)1产品中，康宁杰瑞的恩维达®销售能否杀出重围，另一个就是公司的盈利情况是否有好转。

当然，这两个的答案都是积极肯定的。

根据公司公吿显示，2022年康宁杰瑞全年收入1.67亿元，同比增长14.3%。其中公司首个商业化产品恩维达®销售收入1.48亿元，同比增长1171.1%。

从支出端上来看，公司研发费用4.68亿元，与上一年度保持基本持平状态。从盈利情况来看，康宁杰瑞亏损持续收窄，2022年内亏损3.26亿元，同比下降21%，毛利1.23亿元，毛利率达到83.11％。根据公司业绩发布会披露，2025年将达到盈亏平衡点。

另外，公司现金流充裕，截至2023年3月，公司账上现金（含银行借款）16.60亿元，足以满足公司未来3~4年的整体研发运营。

图表二：公司收入情况

数据来源：公司资料，格隆汇整理

差异化创新成就爆款

在寒冬之下，恩维达®依旧能够达到终端销售破6亿元大关，这个成绩单，放到PD-(L)1乃至于创新药竞争中实属罕见，发展后劲十足。

2021年11月24日，全球首款皮下注射PD-L1抗体药物恩维达®在中国获批，不到十日首批商业化产品就正式发货。12月8日首张处方在各省市全面落地，适用于不可切除或转移性微衞星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者的治疗。

根据公开数据显示，恩维达®实现了多项突破，拥有多项全球或者中国“首个”称号，包括：

（1）全球首个皮下注射的PD-L1药物；（2）首创PD-(L)1单抗30s完成注射给药应用记录；（3）中国首个国产PD-L1抑制剂；（4）中国首个取得跨瘤种适应症的免疫治疗药物。

目前，恩维达®凭借卓越临床优势，入选中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌、直肠癌、免疫检查点抑制剂、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌6大诊疗指南，为广大患者带来疗效更好并且可及性更高的治疗选择。此外，恩维达®在美国FDA也获得快速审批通道，用于治疗一线/二线化疗后疾病进展的局部晚期、不可切除或转移性多形性肉瘤（UPS）/纤维组织细胞肉瘤（MFS），未来有望加速获批为全球患者带来福音。

从商业化策略上来看，康宁杰瑞面对首个商业化产品销售采用了外部合作的方式，这样不仅有效降低了销售成本，通过销售分成确保产品的纯利润，还有利于康宁杰瑞在初期专注于构建生产体系、研发平台和快速推进产品管线，更适于公司长远发展。

除了在中国获批上市外，2022年KN035在海外市场也有多项研发进展。2022年12月美国合作伙伴Tracon公吿，无论单药还是联合伊匹木单抗，恩沃利单抗针对≥2L肉瘤的期中分析均取得了阳性结果。根据公司规划，预计将在今年完成在美国注册性临床试验完成患者入组，2024年完成数据读出与上市报产。未来，伴随着KN035在更多适应症上带来喜报，有望为更多患者带来临床价值，成为公司业绩增长上升通道。

双抗平台迈入收获期

恩维达®在中国的成功仅是康宁杰瑞差异化增长的开始，如今公司的双抗平台开发的KN046、KN026等产品,也正在通过高度差异化的竞争优势，迈入收获期。

其中，KN046预计将在今年完成两款适应症报产。

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，是具有突破性潜力的新一代肿瘤免疫特效药。KN046采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成，可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。在这个结构设计下，KN046具有较强的肿瘤杀伤力、较长的血清半衰期、更高的灵活性与更高的安全性和特异性。

从进展情况上来看， KN046多项适应症即将进入兑现期，剑指广阔的未满足临床需求。目前，KN046已在中国、美国、澳大利亚等国家进行约20项项涵盖10多类肿瘤（包括NSCLC、PDAC、TNBC、HCC、食管鳞状细胞癌及胸腺癌）。公司在肿瘤治疗领域布局不仅广（如布局大适应症非小细胞肺癌），并且精（如在临床需求广但治疗方式十多年未变革的胰腺癌），不仅具备差异化特色，更能加固自身的“护城河”。

其中，KN046用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究，中期分析成功达到预设PFS终点，目前在OS随访阶段。针对“癌中之王”的胰腺癌，KN046作为市场唯一进入III期临床用于治疗一线晚期胰腺癌的免疫治疗药物，III期临床试验已经完成原计划设定的临床入组样本量，目前已经处于OS随访阶段，将为晚期胰腺癌治疗带来新突破。而KN046单药治疗胸腺癌也已在中国和美国进入II期注册性临床，有望为患者带来无需化疗即可用药的新诊疗方案。

图表三：KN046适应症概览

数据来源：公司路演资料，格隆汇整理

此外，KN026作为首款进入注册性临床阶段的国产HER2双抗，潜力十足。

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的抗HER2双特异性抗体，具有曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果。与单抗的结合模式相比，KN026可以双重阻断细胞表面的HER2相关信号通路，促使HER2受体聚集，从而能够增强HER2受体的结合和内吞。同时KN026保留完整的Fc-介导的效应功能，可募集免疫细胞来破坏HER2过度表达靶细胞，亦可增加附着于肿瘤细胞的KN026浓度提高对肿瘤的杀伤力。

2022年，KN026在≥2L 的GC/GEJ联合化疗上已经完成III 期临床开放探索阶段，进入随机双盲阶段。在1L GC/GEJ适应症上，KN026+KN046 已经提交临床III期IND申请，有望给Her2阳性乳腺癌和胃癌患者提供无化疗解决方案，临床价值和市场前景开阔，预计2025上半年报产。在1L BC适应症上启动对照双妥优效注册临床试验。此外，公司还在ESMO等主要临床会议及知名专业期刊上发布7 项关于乳腺癌和胃癌/胃食管结合部腺癌的临床数据。

图表四：KN026适应症概览

数据来源：公司路演资料，格隆汇整理

飞轮加速，跃进式增长模式开启

经济学中有个词汇叫做“飞轮效应”，指的是事情像咬合的齿轮，齿轮组从静止到转动起来需要花费较大的力气，但一旦有一个齿轮转动起来，整个的齿轮组就会越转越快。

而这个理论放到康宁杰瑞身上，似乎更好看清当前公司的状态。如果说恩维达®的商业化是康宁杰瑞的推开商业化进展的第一步，那就相当于公司已经成功推动齿轮转动。而即将商业化的双抗平台正在成为其左膀右臂，加速转动。另外，公司后续的研发平台与管线的布局，就将成为飞轮加速的催化剂。

从在研管线来看，公司深度布局抗体偶联药物平台，包括双抗ADC药物、趋化因子偶联药物等，也将进入快速验证时期。

由于KN026能够在肿瘤细胞表面引起 HER2受体聚集并进一步促进内吞，因此在该机制基础上升级的双抗ADC (JSKN003)，结合和诱导Her2内吞能力更强，旁观杀伤效应更显著，能够有效的杀伤肿瘤细胞。同时采用了全球领先的糖基偶联技术，拥有更好的血清稳定性，耐受性良好，具有更宽的安全窗。 

公司研发的国内首个进入临床的HER2双抗ADC药物 JSKN003，在HER2高表达和低表达肿瘤治疗中实现全覆盖。目前已经在澳洲进入I期临床剂量爬坡期，并且在中国Ia/Ib期完成首例患者给药。根据公司规划，将结合早期临床结果，探索其在HER2表达实体瘤的广泛应用场景，2023年启动两项注册临床试验，从而加速JSKN003上市。

此外，全球首个进入人体临床研究阶段的PD-L1/OX40双抗KN052，凭借临床前展现出强大的抗肿瘤功效（抗肿瘤活性明显强于两个单靶点对照抗体单用及联用），入选美国癌症研究协会年会（AACR 2023）最新突破研究，近期将以壁报形式进行展示。KN052独特的药物机制使其有潜力在肿瘤新抗原、mRNA疫苗以及CAR－T治疗等新兴方向获得一席之地。目前，KN052已经在中国开展Ⅰ期临床研究，初步研究结果预计将于2023年第三季度公布。

图表五：2023年公司重要里程碑与催化剂

数据来源：公司资料，格隆汇整理

小结

回顾过往，可以看到康宁杰瑞一路走来都是走差异化创新的路径。

例如KN046是全球首个推进III期临床的PD-L1/CTLA4双抗药物；恩沃利单抗(KN035)是全球首个可皮下注射的PD-L1抑制剂；KN046+KN026是全球首个无化疗双抗联合疗法，预期将开启肿瘤免疫新篇章。

但公司并不止于此，公司已在抗体细胞偶联药物、趋化因子偶联药物、双抗双毒素偶联药物等领域布局产品管线。公司将“开发差异化的、有临床价值和国际竞争力新药”的发展路线做到极致，这也给面对“内卷”下的创新药企一个标准的答案。

长远来看，中国肿瘤创新药行业还处于巨大未满足临床需求的蓝海市场，远未触及行业天花板，其中的优质个股也有望走出十年长牛的走势。而康宁杰瑞在2021年迈入商业化元年后，在研产品管线丰富，双抗产品迈入收获期、ADC平台进入验证期，双擎联动产生飞轮效应正在加速启动。随着创新药板块估值逐渐修复，公司内在价值有望凭借多重催化剂事件逐渐显现，值得关注与期待。