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汇丰研究发表报告，指美国食品药物管理局(FDA)本月初拒绝和黄医药(HCM.US)(00013.HK)旗下索凡替尼(surufatinib)新药上市申请(NDA)，要求有进一步的多地区临床测试(MRCT)以支持在美国上市；进展逊市场预期。该行因此自预测模型剔除索凡替尼2022至2024年海外收入贡献，并削减海外销售峰值估算，因海外上市延迟及全球竞争加剧。和黄医药5月以来股价大跌，并大幅跑输同期恒生香港生科指数表现(后者月内累跌约13%)。 该行料负面消息已反映于股价，现时估值未反映公司后期阶段资产。该行将和黄医药今年至2024年盈测降2%至19%，伦敦上市股份目标价由450便士降至300便士，评级「买入」。予美股及H股目标价分别降至19.5美元及30.4港元。 索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激(酉每)抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。报告称，FDA未有披露详情，但估计失败原因是绝大部分肿瘤症状，FDA也要求进行MRCT。神经内分泌瘤(NETs)在多个地区及不同种族人口之间都有被发现，中国第三阶段测试及小型过桥研究不足以代表美国整体病患人口。即使FDA在两年前NDA前会议认可和黄医药在美国进行小型过桥研究，但形势已改变，认为FDA对依赖单一国家数据的海外NDA审查更加严格。此外，其美国小型过桥研究或未完全反映美国神经内分泌瘤患者的种族、类别及先前医疗程序分布。