格隆匯4月22日丨和黃醫藥(00013.HK)發佈公告，賽沃替尼用於治療MET擴增胃癌患者的II期研究的註冊階段已完成患者入組。該臨牀試驗是一項單臂、多中心、開放標籤的II期註冊研究，旨在評估賽沃替尼用於治療伴有MET擴增的胃癌和胃食管結合部(GEJ)腺癌的療效、安全性和耐受性。研究的主要終點爲獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(“ORR”)(依據RECIST 1.1進行評估) 。次要終點包括無進展生存期(PFS) 、各種不良事件的發生率等。

於美國癌症研究協會(AACR)年會上公佈的該研究的中期分析結果顯示，經獨立審查委員會確認的ORR爲45%，而在高MET基因拷貝數的患者中ORR爲50% 。4個月時的緩解持續時間率爲85.7% ，中位隨訪時間爲5.5個月。最常見的3級或以上治療相關不良事件(TRAE)(發生率超過5%)爲血小板數量降低、過敏、貧血、中性粒細胞減少及肝功能異常。只有1名患者因4級肝功能異常(治療相關不良事件)停止治療，沒有患者因治療相關不良事件死亡。

中國國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)已將賽沃替尼納入突破性治療藥物品種，用於治療既往接受過至少兩線標準療法失敗的MET擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部(GEJ)腺癌患者。如果研究取得積極結果，和黃醫藥有望於2025年年底在中國啓動向國家藥監局遞交賽沃替尼用於治療胃癌的上市許可申請。