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华润医药(03320.HK)旗下两款药品分别获批上市申请及药品补充申请

阿思达克 07-11 16:39
华润医药(03320.HK)公布,旗下商丘双鹤溴夫定原料药获得国家药监局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》,待通过GMP符合性检查后可生产销售至国内市场;以及集团旗下双鹤利民硫酸阿米卡星注射液获得国家药监局《药品补充申请批准通知书》,并通过仿制药质量和疗效一致性评价。 溴夫定属于抗病毒药,用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹的早期治疗。目前在国家药品监督管理局药品审评中心原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上登记溴夫定原料药的企业共有3家。 硫酸阿米卡星是一种氨基糖(甘)类抗生素,临床适用于铜绿假单胞菌及其他假单胞菌、大肠埃希菌等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属所致严重感染,如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎等。