綠葉製藥(02186.HK)LY03010在美國NDA審評進程無專利障礙進展符合預期

阿思達克 02-02 08:56

綠葉製藥(02186.HK)公佈，向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交的棕櫚酸帕利(口派)酮緩釋混懸注射液(LY03010)的新藥上市申請(NDA)，在受理後及《美國聯邦食品、藥品和化妝品法》規定的訴訟時限內，未被提起專利侵權訴訟，意味着LY03010在美國NDA審評進程中的專利挑戰獲得成功。根據《處方藥申報者付費法案》(PDUFA)，美國FDA對於LY03010的NDA作出決議的目標日期，爲美國時間2024年7月26日。集團預計將於該產品在美獲批上市後，第一時間開展在美國的商業化推廣。 LY03010是集團自主研發的創新制劑，用於治療精神分裂症和分裂情感性障礙。該產品於2023年獲得美國發明專利授權，專利將於2039年到期。集團相信，LY03010有望成爲首個在美國獲批的具有自主知識產權的國產棕櫚酸帕利(口派)酮長效注射劑。該產品在美國的上市審評進展符合預期，集團將積極配合FDA的審評要求，併爲接下來的上市批準前檢查做好全面準備。除了在美國，LY03010在中國也已進入上市審評階段。

绿叶制药(02186.HK)