市场资讯

总结：
1.公司Q2业绩超市场预期，总收入4820万，+30%YoY。则乐3410万，+46%YoY，+15%QoQ，截止6月30日已经入院1700家，未来一年会成为PARP领导者。爱普盾2Q销售1160万，+22%YoY，是唯一被纳入惠民保的医疗器械，截止6月30日被纳入50个惠民保，仍然是惠民保赔付金额第二的产品。擎乐2Q销售收入60万，被纳入73个惠民保，获得NCCN和CSCO推荐。纽再乐销售收入130万美元，+76%YoY，另有合作收入60万。擎乐和纽再乐今年会参加医保谈判。

2.关于下半年催化剂:Q4将递交舒巴坦-Durlobactam上市申请，治疗鲍曼不动杆菌感染，中国每年有超过20万人感染，现阶段治疗手段有限，再鼎拥有亚太地区权益。Adagrasib在美国有望获批。ZL-1102(IL-17A)推到全球2期，针对轻中症局部治疗。目前70-80%的银屑病患者是轻中症。推进则乐一线治疗进入医保后的商业化落地，以及擎乐和纽再乐的医保谈判。截止6月30日，公司账上现金12.6亿美元。已聘用毕马威美国作为公司审计机构，同时已实现香港的双重主要上市。

管理层陈述:

产品覆盖肿瘤、自免、抗感染和中枢神经系统4个领域。4个产品已经商业化，12个处于研发后期，9款有全球权益。Efga重症肌无力上市已获受理，中国有20万MG患者，有较大市场需求，在海南已经有用药。KarXT、adagrasib、CLN-081、repotrectinib、Efga、则乐和肿瘤电场治疗都公布了阳性的临床结果。

商业化方面，2Q超出市场预期，总收入4820万，+30%YoY。则乐3410万，+46%YoY，+15%QoQ，截止6月30日已经入院1700家，未来一年会成为PARP领导者。爱普盾2Q销售1160万，+22%YoY，是唯一被纳入惠民保的医疗器械，截止6月30日被纳入50个惠民保，仍然是惠民保赔付金额第二的产品。擎乐2Q销售收入60万，被纳入73个惠民保，获得NCCN和CSCO推荐。纽再乐销售收入130万美元，+76%YoY，另有合作收入60万。擎乐和纽再乐今年会参加医保谈判。

KarXT:最近Karuna宣布了3期临床研究EMERGENT-2的阳性初步结果，治疗成人精神分裂症患者，达到了其主要终点。在第五周时与安慰剂相比，KarXT在阳性和阴性综合症量表(PANSS)总分降低了具有统计学意义和临床意义的9.6分(-21.2KarXT对比-11.6安慰剂)。精神分裂症的阳性和阴性症状均实现在统计学上显著减少。KarXT的总体耐受性良好，不良反应特征与之前的KarXT在精神分裂症中的研究基本一致。中国有800多万精神分裂症患者。

Karuna在2023年年中将向FDA递交上市申请，我们下半年将向CDE递交桥接试验申请。

Adagrasib:合作伙伴在今年ASCO会议上公布了2LNSCLC注册性临床的数据，结果显示

能为脑转移患者提供潜在获益，是有别于其他竞品的优势。在和CDE沟通，讨论上市路径。同时在中国也加入全球研究。

下半年催化剂:(1)4Q递交舒巴坦-Durlobactam上市申请，治疗鲍曼不动杆菌感染，中国每年有超过20万人感染，现阶段治疗手段有限，再鼎拥有亚太地区权益。(2)Adagrasib在美国有望获批。(3)ZL-1102(IL-17A)推到全球2期。所有获批的IL-17抑制剂都只适用于中重症，我们针对轻中症局部治疗。目前70-80%的银屑病患者是轻中症。

我们已经向美国FDA递交了IND。(4)推进则乐一线治疗进入医保后的商业化落地，以及擎乐和纽再乐的医保谈判。截止6月30日，现金12.6亿美元。已聘用毕马威美国作为公司审计机构，同时已实现香港的双重主要上市。

Q&A:

Q:3-5年之后的收入体量水平?

A:胃肠道肿瘤和肺癌两个领域能够实现20-30亿美金的peaksales，其中不包括妇科肿瘤产品比如PARP抑制剂。

非肿瘤领域未来2-3年会有很多产品上市，包括Efga、KarXT、舒巴坦-Durlobactam，每个都是几十亿人民币销售的产品。爱普盾也会有很高的销售增长。三年左右会有非常大的销售额增长。

Q:何时实现breakeven?

A:我们非常capitalefficient，多个产品有望成为重磅产品。我们主要依靠国外的数据，R&Dcost是可控的。随着销售额增长和产品上市，会越来越好。未来1-2年就已经可以实现breakeven。

Q:截至上半年，PARP抑制剂则乐市占率?和其他企业的竞争情况?PARP在卵巢癌患者的使用情况，尤其针对HRD阴性或者不伴gBRCA突变的患者?

A:则乐是竞争比较激烈的产品，AZ、恒瑞、百济的PARP抑制剂都已经进入医保，我们的产品销售保持增长，特别在2Q上海和北京受到疫情影响的情况下，我们还是实现销售环比增长15%左右，实现约34%的市占率。则乐是唯一获批的可单药使用、每日一次、在全人群患者、无论一线还是二线都展现了很好的安全性和有效性的产品。市占率一直在增加，未来6-12个月会成为市场领导者。关于HRD阴性和阳性，没有这么详细的销售数据，在中国这项数据是难获取的，HRD检测不是那么容易。对于不伴gBRCA突变的人群，我们是唯一的选择，AZ的PARP+avastin针对HRD阳性的label在中国也没有获批，我们是有很大优势的。

Q:擎乐上半年为何会有降价，出于何种考虑?医保降价预期?

A:擎乐销售其实有增长，因为要准备医保谈判，我们进行了降价为医保谈判做准备，对应的有270万美金的rebate，不考虑rebate的话2Q是有10%的环比增长。

Q:CD47项目被放缓了，未来自研项目的策略有何变化?

A:我们追求FIC或者BIC，CD47在临床前看到非常好的数据，能够避免贫血问题，也看到了efficacy的优效。临床前不能反映临床，基于CD47的landscape，我们会考虑下一步计划。数据还是很好的，但是没有达到我们所有临床前的期望，有可能也会考虑outlicense。

Q:KarXT进入中国的计划和临床安排?是否会建立精神分裂症相关的商业化团队?

A:数据非常positive，针对精神分裂症50-70年没有新的产品问世了，数据方面不仅primaryendpoint达到预期，很多secondaryendpoints数据都达到了终点。明年年中会向FDA递交申请，不是马上递交是因为还有一个临床三期在进行中，FDA不需要这个三期的efficacy，因为已经有两个试验验证了，但因为是慢性病，FDA要看更多的safety数据。在中国已经在和CDE讨论了，会设计理想的桥接试验加速中国上市，这个产品可能改变中美SoC，对精神分裂症的阳性和阴性症状都有效果。我们会建立自己的销售团队，中国有800万现成的患者，精神分裂症是比较集中的市场，大多集中在精神病专科医院或者有精神科/神经内科的三甲医院，需要的销售团队较小，同时也和Efga在推广上有协同效应。

Q:爱普盾胶质细胞瘤有获批，考虑进入国家医保?

A:目前国家医保只是针对药品，这个产品和一般的器械不一样，没有试过和医保局沟通。我们在educate市场，有完全不一样的销售模式。明年年初LUNARdata会出来，以及卵巢癌和其他数据readout之后，随着未来更多适应症获批，市场会比GBM的市场大的多，到时候会尝试考虑进入国家医保，或者探索其他医保的可能性。

Q:PARP抑制剂则乐在其他适应症的试验情况?前列腺癌的权益不归我们所有，在中国区如何安排?

A:前列腺癌方面是J&J在开展则乐incombinationwithabirateroneacetateandprednisone。则乐在前列腺癌和乳腺癌等等都是有潜力的，我们在和GSK合作，包括mono还是combo用药。GSK的globaltrial的数据我们是有fullrights去reference在国内获批。PARP最初在中国获批也是reference他们global的数据。大的适应症我们主要还是会等海外的development，主要是GSKlead。

Q:KarXT是否需要早期滴定过程?

A:不需要滴定过程，直接达到用药剂量。安全性更好，患者依从性更好。KarXT was not associated with common problem aticside effects of current treatments , including sedation(somnolence),weight gain,and extra pyramidal symptoms。

Q:医保谈判前两个产品降价是和新规有关吗?

A:擎乐现在年治疗费用是50万少一点点，价格太高医保谈判会有一定challenge，降到了大概48万。50万的标准是医保局一直以来默认的。目前没有降价的预期，但擎乐是onlyinclass。

Q:KRAS已经披露的数据和安进产品的比较?适应症的安排?申报节奏?

A:Mirati在最初公布adagrasib数据时市场是有一些concerns。和安进的sotorasib因为没有头对头trial，不便直接比较。对于adgraisb，看到了几方面的产品优势。有效性方面，comboPD-11L肺癌方面，在efficacy和safety都看到明显优势，特别是没有看到任何肝毒问题。另外对于有脑转移的病人(占比大概1/3)，CNS的渗透性非常好，在临床上也看到了优点。胰腺癌和结直肠癌也看到efficacy更好一点。不足的地方是会有一些GIrelated

毒性，如腹泻等，Mirati也在改，在解决这个问题。Patientsdiscontinuerate两个产品是差不多的，不会因为GI毒性而增高，GI毒性是tolerated。在中国已经和合作伙伴启动了多个studies，在NSCLC、结直肠癌等，未来几个月会给出明确的指示，有信心成为中国第一个上市的KRAS产品。

Q:研发费用今年上半年有缩减，是因为管线做了调整吗?管线调整除了CD47有暂停，有其他调整吗?KarXT有里程碑付款吗?里程碑付款时间上我们有调整空间吗?

A:会有总体里程碑支付的金额，除了upfront，其他付款都是有灵活性的，上市或者获批之后可能才要支付。我们所有deal里面的里程碑付款都要比upfront小很多，不会突然看到很大的里程碑付款。上半年没有BDdeal，initiatetrial需要一点钱，当好多产品都在同一个site做试验的时候，会有很多协同效应，会有相应的saving。CD47提前终止，可能觉得不够competitive。BD有需要节省的话也会节省，会做deal但会更加selective。

Q:抗生素产品舒巴坦-Durlobactam对比纽再乐适应症人群大小?未来自建商业化团队?

A:一个是针对特定感染，一个是广谱类。纽再乐我们是和瀚晖合作。下半年如果能够成功进入医保，销售会有很大提高。舒巴坦-Durlobactam是onlyinclass，针对鲍曼不动杆菌感染。这类感染死亡率是很高的，50-60%致死率，急需很好的药物。这个适应症在中国是非常有potential，不会小于Efga或者KarXT的，我们有亚太包括日本的权利。这个产品上市后，自己买也是可以的，主要是血液科，和我们的产品是有synergy的。我们是openminded，不排除和其他公司合作。