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总结：

1.21年新增IND7个，首例受试者入组5项，新增3期临床5项，目前处于临床阶段的个数11个，聚焦领域肿瘤、中枢神经、自免；在上海南京波士顿都有研发中心，研发团队900人，硕博士占比三分之二。

2.中枢神经领域：脑卒中逐渐向AD适应症拓展。我国脑卒中新发患者330万，存量患者超过1600万，缺血性脑卒中患者5年复发率达到41%，每年至少500万以上脑卒中患者需要治疗，致残致死率都很高。中国超过8成患者送医院时间超过6个小时，错过静脉溶栓的时间窗，神经保护是比较重要的板块，先必新是1类创新药，保护神经元，有效降低患者致残率。先必新上市一周年已经入院1700家，每个月环比都在增长，除了缺血性脑卒中，也在探索再灌注溶栓取栓联用以及出血性脑卒中的一系列研究计划也在进行中。

除了注射剂型，还布局了舌下片，使用场景补足住院时间不足14天这样一个情况，目前统计出来中国脑卒中患者住院大概10天，我们说明书推荐14天，舌下片上市后作为序贯治疗，可以补充14天的情况，脑卒中复发率非常高，可以作为家庭常被用药，有早期症状的时候就可以快速使用，不需要水就可以快速崩解，目前已经进入III期临床，11月已经入组超过400例以上，目前每月100例入组左右。

脑水肿SIM0307,水通道蛋白4抑制剂，脑水肿患病率大概缺血性脑卒中患者10%，出血性脑卒中患者20%，也是很常见的适应症，上半年拿到了I期的批件

6月底BD了两个分子探索AD领域。

3.自免领域：全球来看，仅次于肿瘤第二大市场，国内还处于学科发展过程中，增速很快，每年20-30%，艾得辛小分子抗风湿药物，全球首个国内唯一艾拉莫德药物，可以改善患者各项评分，安全性也非常好，目前在开展干燥综合征II期，临床中发现类风关伴发由干燥综合征的时候，使用艾得辛就可以把两种疾病都得到控制。干燥综合征相对蓝海，目前市场还没有产品获批。

肿瘤方面，恩度在抗血管生成领域非常由成效的产品，除一线肺癌，还在探索恶性胸腹水的新适应症，恶性胸腹腔积液是晚期肿瘤常见的并发症，目前临床还没有特别有效的治疗手段，去年9月恩度也被写入恶性积液治疗专家共识，今年这个产品正式进入治疗恶性胸腹腔积液III期治疗研究，未来也会带来10个亿的增长

PDL1恩沃利单抗，刚上市，康宁杰瑞负责临床前及生产，思路迪负责临床试验，先声负责销售的模式，这个产品是全球首个皮下注射的PDL1，骆驼来源的人源化单抗，只有重链没有轻链，纳米级的分子，分子量少于同类产品的一半，非常好的水溶性。可以提高医患便利性。PDL1在SCLC上有一些潜在优势，胆道癌、肉瘤、子宫内膜癌、NSCLC等等，与先声已有抗血管药物联用等。

曲拉西利，预防性骨髓保护的CDK4/6抑制剂，能和造血祖细胞高浓度结合，全面骨保护。这个产品对患者OS延长有作用，对化疗更耐受，延长化疗周期。

去年8月BD，今年一月IND，5月完成SCLC完成首例患者入组，总共15个月时间，还布局了结直肠癌三阴乳腺癌两个适应症全球III期临床，同步探索患者生存上是否有获益。

SIM0395胶质母细胞瘤小分子药物，非常难治的肿瘤，II期数据表明无论是否甲基化的患者都有生存获益，可以透过血脑屏障，获批临床后也会加入全球II、III期临床试验

Q&A：

Q：中枢神经领域产品研发难度？

这个领域在国内有三个特点，人群基数大，每年新发患者数出院人口三四百万，

药物研发数量比较少，先声在这个领域管线还上市产品数量会给专家提供系统方案，竞争没有肿瘤那么大。

治疗费用不高，友商（石药）一个疗程下来在三四千块左右，医保费用。一半一个病人一年一次到1.5次用药，总体来说费用有限可控，DRG也容易接受，中枢神经系统是公司非常重视的领域，有志向从现在第三名打造成第一名的远景，一方面不断拓展新适应症，三到四年达到50亿峰值以上，24年舌下片上市，峰值30亿，两个加一起80亿。

第二不断架设围绕卒中疾病，打造一系列组合型管线。在日常BD，日常研发非常重要的策略，今年一个III期，一个I期，明年这个时点会看到两个非常有特点跟国外大公司一起跑靶点赛道的产品。

Q：整个中枢神经领域药物研发壁垒主要在哪些方面？

肿瘤临床三五百例就可以做，神经领域投入周期长，开发风险大。国际上也只有大公司开发，我们试验的样本量III期临床基本都要1000例以上，观察周期也比较长，AD观察周期都要至少半年以上，用药1年，试验安排长，小的Biotech公司也不太会选。

神经科产品一旦出来超过30亿是大概率事件。

第二成功率比较低，从细胞到动物到人体差异比较大，一致性相对肿瘤成功率低，国际上成功率不到10%，我们有转化医学创新药实验室，先声与一批科学家包括海外顾问在这个领域扎根，全球靶点都在关注。

AD这个领域今年有单抗获批，有各种质疑，我们看到AD转化医学的拐点已经出现，有可能第一个药不是有效治疗的药，但第二第三个极有可能是拐点型的药。我们在抢这个赛道的机会。

总结就是开发周期长成本大，风险大，不易成功。

Q：更新一下研发团队建设情况？

不断优化和壮大，研发总部放在上海和波士顿，我们把决策中心和研发中心都放在这两个地方。

另外重视BD团队建设，13年就和BMS合作，谈判能力强，有交易团队、联盟管理团队，输出的结果是希望有3到4个比较有质地的license in。能给我们管线带来不断加强，未来临床终端的竞争是治疗方案的竞争，不是单个产品的竞争，这个是先声要大力输出的。

第二是license out，有一两个公司在谈，不好说时间点，但是比较确定的是，会有一个成果给投资人，应该明年年初大概率会出来。

往后先声5个自研产品全部中美双报，往后18个月有8个自研产品全部中美双报，美国CMO会在近期到位，拓展国际临床合作方向。

先声未来看点从组织来看，一点是我们有很强的注册能力，另外就是临床前管线开发和筛选能力，最后就是商业化能力。四五千人的销售队伍。

Q：AD药物研发重要拐点如何理解？

AD这个领域两个靶点Tau蛋白、A-β被研究的非常多，我们在这个领域跟了十年，A-β是我们所认知的拐点，Tau蛋白会比较难，我们主攻A-β，这个通路通过pet-CT来检测，并且一致型反馈到评分，礼来和罗氏做得更好，所以我们所说的拐点，不一定第一个药就是最好的，第二三个极有可能。像PD1第一个出来的是O药，但卖得最好的K药。

Q：中枢神经领域，和石药对比竞争优势？

我们是良性竞争，总体市场里可选药物很少，两种药机制不同，只有严格控制药费会有影响，目前我们两家治疗费用都在3000，中国脑卒中治疗病人治疗费用9000到12000。第二点先声是04年开始做这个领域，我们进入的时间相对比较早，先必新今年非常大概率12亿以上销售。