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康宁杰瑞制药-B(09966.HK)及石药集团(01093.HK)公布，由康宁杰瑞旗下江苏康宁杰瑞生物制药及石药集团附属上海津曼特生物科技，合作开发的重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液KN026，近日获国家药监局授予突破性治疗认定，拟定适应症为联合化疗药物，用于一线标准治疗(曲妥珠单抗联合化疗)失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌，包括胃食管结合部腺癌。 康宁杰瑞预期，该认定将加速KN026在二线或以上疗法中治疗HER2阳性GC/GEJ的临床开发及其上市进程。 而石药集团表示，KN026在该适应症的3期临床试验处于入组阶段，目前该试验正在顺利进行中，今次获授予突破性治疗认定，将进一步加快其研发和审评速度。