绿叶制药集团(02186.HK)宣布，旗下山东博安生物技术有限公司(博安生物)与欧康维视生物(01477.HK)旗下欧康维视(浙江)医药有限公司(欧康维视)达成合作及独家推广协议，在中国共同开发博安生物的在研生物药LY09004。此外，博安生物将该产品在中国大陆地区的独家推广及商业化权利授予欧康维视。
LY09004是重组人血管内皮生长因子受体 – 抗体融合蛋白眼用注射液，为Eylea®(阿柏西普)的生物类似药，是博安生物自主研发的生物抗体产品，处于III期临床阶段。
根据协议，欧康维视将获得LY09004在中国大陆的独家推广及商业化权利，而博安生物继续持有该产品在中国大陆的资产权、注册准证等推广和商业化以外的权利，以及在中国大陆地区以外的全球权利。欧康维视将在协议签署后向博安生物支付首付款，并在达成若干开发及监管里程碑后，支付开发里程碑付款。LY09004获准在中国大陆地区销售后，欧康维视将向博安生物支付若干销售里程碑付款及按其年度销售净额支付特定比例的销售提成。另外，欧康维视还将承担LY09004在中国大陆地区的III期临床试验相关的所有费用。协议的期限将至LY09004产品上市许可批准并完成首次发货之日后10年。
LY09004适用于治疗新生血管湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿(DME)及糖尿病性视网膜病变(DR)的患者。目前，中国存在大量眼病患者，wAMD、RVO、DME等眼底疾病已成为他们主要的致盲原因；随着中国及全球老龄化进程的加速，预计这些疾病的发病形势将更为严峻，全球患者人群亦有不断升高的趋势。在患者需求的推动下，IQVIA数据显示，Eylea®(阿柏西普眼内注射液)于2018年6月在中国上市，其2019年的在华销售额达到7434万元人民币；另据公开资料显示，该产品2019年的全球销售额达到75.42亿美元，同比增长12%。
欧康维视首席执行官刘晔表示：“随着中国人口老龄化以及糖尿病患者数量与日俱增，wAMD、DME等黄斑病变类疾病对中老年患者的健康威胁正在加剧，并已逐渐成为视力功能的杀手之一。我们很高兴能与博安生物达成LY09004的研发及商业化合作。我们也将与博安生物全力推动该产品的III期临床研究及商业化，早日为中国中老年黄斑性病变患者带来国产好药。”
绿叶制药集团副总裁、博安生物首席执行官姜华表示：“作为知名的眼科公司，欧康维视在眼科领域拥有专业化的团队以及丰富的运营经验。此次合作将发挥我们双方在产品研发和商业化推广上的联合优势，加速推进LY09004的临床试验及商业化进程，以满足中国患者迫切的临床需求。不仅如此，我们也将继续在美国、日本、欧洲等全球主要医药市场开发该产品，希望服务于全球更多有需要的患者。”
作为集团发展的业务重心之一，绿叶制药正在持续加大对于生物药的研发投入，通过博安生物加速推进生物药的全球布局，希望尽快将优质创新产品推向中国及全球市场。目前，博安生物已拥有一系列处于不同临床阶段的创新抗体和生物类似药，并已在抗体生物药领域形成从研发、生产再到商业化的完整产业链布局。
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关于LY09004
LY09004 为重组人血管内皮生长因子受体 － 抗体融合蛋白眼用注射液(规格11.12 毫克(0.278ml)/瓶)。作为Eylea®(阿柏西普)的生物类似药，LY09004适用于治疗新生血管湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿(DME) 及糖尿病性视网膜病变(DR)的患者。作为可溶性的诱饵受体，LY09004可与VEGF-A、VEGF-B及PlGF等细胞因子结合，阻断VEGFR的下游信号通路、抑制新生血管生成并降低血管通透性，从而治疗视网膜及脉络膜病理性新生血管类眼部疾病。
LY09004与Eylea®(阿柏西普)的头对头比较研究表明，在理化特性及生物学活性上具有高度相似性。I期临床试验结果显示：LY09004具有良好的安全性及耐受性，并无严重不良反应发生。截止目前，LY09004的III期临床试验计划为一项随机、双盲、平行对照及多中心临床试验，以比较LY09004与Eylea®(阿柏西普眼内注射液)对于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的有效性及安全性。
关于博安生物
博安生物是绿叶制药集团的附属公司，于2013年成立，是一家全面综合性生物制药公司。博安生物拥有完整的从抗体生成及先导优化物、细胞系建立及工艺开发、技术转移、中试生产及商业化生产的全整合型产业链。凭借高效创新的内部能力，博安生物已开发出10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体和8个生物类似药。生物类似药方面，LY01008(Avastin®的生物类似药)已申报中国上市申请；LY06006(Prolia®的生物类似药)处于中国III期临床及欧美I期临床；LY09004 (Eylea®的生物类似药) 处于中国III期临床；LY01011(Xgeva®的生物类似药)处于中国I期临床。此外，一个创新抗体项目已进入中国I期临床。
关于欧康维视
欧康维视是一家中国眼科医药平台公司，致力于识别、开发和商业化同类首创或同类最佳的眼科疗法，愿景是提供世界一流的药物整体解决方案，以满足中国眼科医疗的巨大需求缺口。欧康维视具有明显先发优势的眼科医药平台，将有望令公司在中国眼科业界取得领先地位。欧康维视已建立于战略层面精心设计的全面、创新及经过验证的眼科药物组合。截至2020年6月30日，欧康维视已拥有16种药物资产，涵盖所有主要的眼睛前部及后部疾病。
